De la metalosis al fallo judicial: responsabilidad del proveedor por una prótesis de cadera defectuosa

Tribunal Supremo, Sala de lo Civil — Sentencia sobre responsabilidad por productos defectuosos (art. 137 TRLGDCU)

2007: la implantación

En enero de 2007 se colocó a una paciente diagnosticada de coxartrosis una prótesis de cadera de superficie con par de fricción metal-metal —sistema «Birmingham Hip Resurfacing» (BHR), con cabeza femoral de 42 mm—, comercializada en España por Smith & Nephew S.A.

2014: la extracción y sus consecuencias

Casi ocho años después, en diciembre de 2014, el implante tuvo que ser retirado ante la constatación de metalosis —concentraciones elevadas de cromo y cobalto en sangre—. La paciente fue sometida a cuatro intervenciones quirúrgicas adicionales y sufrió diversas luxaciones hasta la colocación definitiva de una prótesis convencional en septiembre de 2016. La reclamación, dirigida contra el distribuidor y los dos cirujanos intervinientes, quedó cifrada en 344.777 euros.

2015: el fabricante retira el producto del mercado

En junio de 2015, el fabricante emitió un aviso urgente contraindicando el sistema BHR en pacientes mujeres y anunciando la retirada de los componentes de cabeza femoral de 46 mm o inferior, incluido el de 42 mm implantado a la demandante. Este hecho adquiere relevancia directa en el análisis de la responsabilidad del proveedor.

El fundamento de la responsabilidad del proveedor

El artículo 138.2 TRLGDCU equipara al fabricante al distribuidor que no identifica a aquel oportunamente frente al perjudicado. El fabricante de la prótesis no constaba identificado en el momento de la implantación, lo que determinó que la responsabilidad del proveedor recayera sobre Smith & Nephew S.A. El artículo 137 TRLGDCU define además el producto defectuoso en términos objetivos: no es necesario acreditar negligencia, sino que el producto no ofrecía la seguridad legítimamente esperable.

El obstáculo procesal: la prótesis destruida

La Audiencia Provincial de Palma de Mallorca descartó la responsabilidad del proveedor argumentando que la prótesis había sido destruida conforme al protocolo hospitalario habitual, lo que impedía su análisis pericial. El Tribunal Supremo rechaza esta conclusión: conforme a la sentencia del TJUE de 5 de marzo de 2015 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH), el defecto puede inferirse de productos de la misma serie sin necesidad de examinar el ejemplar concreto. Y cuando el producto ha desaparecido del acervo probatorio, la defectuosidad puede acreditarse mediante presunciones judiciales si los indicios de inseguridad son suficientes.

La retirada del mercado como indicio y la inversión de la carga de la prueba

El Tribunal considera que la retirada voluntaria de 2015 puede evidenciar que, ya en el momento de la comercialización, los riesgos del sistema BHR superaban sus beneficios, habida cuenta de la tasa de revisiones quirúrgicas superior a la esperada. En esas condiciones, la responsabilidad del proveedor no queda desactivada por el carácter voluntario de la medida: corresponde al distribuidor acreditar que no fue posible advertir esos riesgos al poner el producto en circulación. No aportó prueba alguna al respecto.

2026: el Tribunal Supremo declara la responsabilidad del proveedor

El Tribunal Supremo casa la sentencia de la Audiencia, declara la responsabilidad del proveedor —Smith & Nephew S.A.— y devuelve las actuaciones para que la Audiencia Provincial cuantifique los daños con plena jurisdicción. La sentencia asienta tres criterios: la presunción judicial de defectuosidad sin peritaje del implante; el valor indiciario de la retirada voluntaria; y la carga del proveedor de desvirtuar esa inferencia, en coherencia con la Directiva 85/374/CEE y la jurisprudencia del TJUE.